生物医药

根据《药品临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》和现行的相关法规要求，按照特异性、专属性、精密度、线性、耐用性进行 SARS-CoV-2 假病毒中和抗体检测方法学的验证，保证该检测方法适用于新型冠状病毒疫苗临床受试者 SARS-CoV-2 特异性中和抗体的检测。

新型冠状病毒假病毒中和抗体检测方法学验证结果摘要

验证指标	结果
特异性	Cut-off值=Mean+1.96SD值
线性	当抑制率在0-99.19%范围内，抑制率与样本的稀释度的log值呈负相关。
精密度（重复性，中间精密度）	符合可接受标准
冻融稳定性	样本-20℃冻融经1、2、3、4、5次冻融循环，不影响检测结果。
室温稳定性	室温条件下放置4h样本稳定，符合接受标准。
2~8℃稳定性	2~8℃条件下放置4h样本稳定，符合接受标准。
病毒-样本孵育稳定性	病毒-样本分别孵育55-80min范围内滴度值CV<40%，符合接受标准。
病毒-样本-细胞孵育时间稳定性	病毒-样本-细胞孵育47-50h滴度值CV<40%，符合接受标准。
显色稳定性	加入检测试剂后孵育5-7 min范围内滴度值CV<40%，符合接受标准。
溶血基质效应	加入0.2g/ml血红蛋白制备的溶血样本，不影响检测结果。